明度智慧召开知识产权贯标启动会

2020-03-29

2020年3月26日,浙江明度智控科技有限公司(以下简称“明度智慧”)知识产权贯标启动大会在公司会议室召开。明度智慧主要管理层、相关部门负责人员及杭州优智博知识产权信息科技有限公司相关人员出席了本次会议。

明度智慧召开知识产权贯标启动会

2020-03-29

2020年3月26日,浙江明度智控科技有限公司(以下简称“明度智慧”)知识产权贯标启动大会在公司会议室召开。明度智慧主要管理层、相关部门负责人员及杭州优智博知识产权信息科技有限公司相关人员出席了本次会议。 




会上优智博的资深专家张勇老师做了《企业知识产权管理规范》的详细讲解,对知识产权工作提出标准化的要求,科学、全面地指导明度智慧对知识产权的策划、实施与检查等环节,让与会人员对国家规范有了清晰的认识,为之后工作中贯彻政策标准打下了良好的基础。 


本次知识产权贯标启动大会的召开,将推动明度在知识产权管理上更加标准化、规范化,方针目标更加清晰 。 




作为一家创新型科技公司,明度智慧十分重视知识产权工作,先后申报了专利和软著超过80项,商标20余项,并获得了国家高新技术企业、杭州市企业高新技术研究开发中心认定。此次贯标启动大会的召开,将进一步提升明度智慧知识产权管理水平,规范公司的各项知识产权活动,帮助公司构建知识产权管理标准化、规范化体系,建立一套系统完整的知识产权管理制度和工作方法,增强明度智慧在创新和知识产权方面的竞争实力。

浙江省智能制造专家委员会主任毛光烈莅临明度调研指导

2020-03-18

3月17日下午,浙江省原副省长、浙江省原人大常委会副主任、浙江省智能制造专家委员会主任毛光烈莅临明度智慧调研指导。滨江区经信局局长张炬刚、智能制造专家委员会秘书处主任姜迎新等领导和专家陪同调研。

浙江省智能制造专家委员会主任毛光烈莅临明度调研指导

2020-03-18
3月17日下午,浙江省原副省长、浙江省原人大常委会副主任、浙江省智能制造专家委员会主任毛光烈莅临明度智慧调研指导。滨江区经信局局长张炬刚、智能制造专家委员会秘书处主任姜迎新等领导和专家陪同调研。


董事长葛亚飞向毛主任介绍明度智慧


明度智慧董事长葛亚飞向毛光烈主任详细报告了明度的战略规划、发展路径、核心产品、技术路线、典型案例。毛主任在听取汇报后说,省智能制造专家委员会一直致力推进全省工业企业数字化转型,培育一批系统解决方案供应商,本次来公司也是对明度专注在医药行业数字化转型的专题调研。毛主任对明度在医药行业帮助药企数字化转型方面的工作给予了高度的肯定,并对明度的发展提出了重要指导意见。

 

毛主任对明度智慧发展提出重要指导意见


毛主任指出,企业发展方向至关重要,明度要旗帜鲜明的提出做医药智造系统解决方案供应商,并形成明度的特色、特点和优势,做深做精,帮助药企整体打造智慧工厂;明度要高度重视行业云建设,实现高质量建云、高水平用云;质量是制药的重中之重,帮助药企建立追溯系统,实现药品质量监管,确保药品安全保障,是明度智慧作为医药智造系统解决方案供应商的首要任务和核心竞争力。明度要从组织架构上通过工程、平台、研发、运维等前瞻性部署,支撑明度向医药智造系统解决方案供应商发展。注意新技术的应用,5G商用将为智能通用模块与专用模块的发展与广泛使用创造机遇,明度要争取在医药行业中率先实现智能模块与5G匹配。



毛主任一行和明度智慧管理层合影留念


最后,毛主任鼓励明度要在浙江多做案例,形成示范,在浙江的医药集群区域如台州、绍兴、杭州等区域形成医药智造新模式。


浙商银行来访明度,点赞公司助力药企数字化

2020-03-11

浙商银行杭州分行党委委员兼行长助理陈剑峰携投资银行管理部总经理、滨江支行行长一行来访明度,了解企业疫期经营,金融支持企业发展。明度智慧董事长葛亚飞及公司管理层热情接待客人。

浙商银行来访明度,点赞公司助力药企数字化

2020-03-11


浙商银行杭州分行党委委员兼行长助理陈剑峰携投资银行管理部总经理、滨江支行行长一行来访明度,了解企业疫期经营,金融支持企业发展。明度智慧董事长葛亚飞及公司管理层热情接待客人。据了解,明度是他们新年走访企业的第一站。




来访嘉宾与明度智慧管理层亲切交流,了解公司最近的经营情况及发展规划,并带来了金融支持政策助力公司发展。



浙商银行与明度智慧友好合作由来已久。2018年,明度智慧与浙商银行签订战略合作协议,在推进智能制造的道路上携手共进。两年来明度智慧发展势头喜人,产品和服务不断优化、多样化,服务了越来越多的客户,这离不开浙商银行一路支持。疫情爆发以来,明度抓紧梳理产品,推出助力药企抗“疫”的四大解决方案,强化在特殊环境下药企急需的在线办公、远程协同、智能数据等功能,给予药企数“智”化的支持,保障药企研发、生产和流通全过程通畅。


CDE落实eCTD政策之前,你需要做哪些准备?

2020-03-10

2018年起,FDA, EMA, EDQM陆续对eCTD的使用做出强制性要求,全球已有40多个国家和地区实施eCTD。

CDE落实eCTD政策之前,你需要做哪些准备?

2020-03-10

2018年起,FDA, EMA, EDQM陆续对eCTD的使用做出强制性要求,全球已有40多个国家和地区实施eCTD。

中国CDE于2019年频频发布关于eCTD的新政策,这也是我国eCTD建设快速发展的一年。药品评审中心陆续起草了《eCTD技术规范(征求意见稿)》、《eCTD验证标准(征求意见稿)》和《eCTD申报指南(征求意见稿)》,并于2019年10月起草了《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求(征求意见稿)》,中国eCTD建设工作在持续前进中。


在CDE落实eCTD政策之前,你需要做哪些准备?

如何计划eCTD项目和选择eCTD产品?


01  评估企业自身的情况
企业首先需要评估申报药品种类及数量,申报类型(NDA、IND、ANDA等)和目标地区(US、EU、CA、GCC、CH、JP等)。集团化企业需要从集团统一管理,建设和维护成本等多方面考虑eCTD整体集团化建设方案。


02  尽早开始必要的前期工作
对于注册人员,首先需要了解eCTD相关法规,包括ICH M2,M4,M8和各地区Module 1要求,CDE发布的技术规范、验证标准和申报指南等。同时,管理层需要根据eCTD申报要求制定相应的管理流程,采用文件管理系统(DMS)对申报资料进行全生命周期管理。同时,建立企业自身的eCTD申报文件模板,对现有资料提前进行颗粒文件的转换和OCR的处理。

03  了解供应商及其产品状况
ICH为解决当前实施和使用eCTD v3.2.2时所产生的新需求和改进要求,不断改进技术规范升级至eCTD v4.0,所以产品是否支持v4.0是企业对供应商评估的重要因素。同时企业需要结合自身注册需求的实际情况,包括申报种类及数量、类型和国家/地区,系统操作便捷性,选择合适的eCTD供应商。

04  企业根据自身需求,自由选择供应商
企业在选择eCTD产品的时候,最关心的就是是否需要选择一个与CDE后台系统相同供应商的产品,才能保证提交资料被CDE所接收。实际上eCTD作为标准规范,只要产品符合ICH标准和CDE发布的技术规范,生成的申报资料可以通过官方验证即可,因此,企业只需要根据自身需求对供应商进行评估和选择。


明度智慧eCTD申报系统由明度与德国Cunesoft合作开发,采用德国先进技术和丰富申报经验,本地化的开发与服务,全方位满足国内企业对系统的要求。作为国内同类产品中唯一支持云化功能的申报系统,支持集团化部署。

01  支持40多个国家/地区申报和eCTD v4.0
明度智慧eCTD申报系统适应欧盟、美国等40多个国家和地区的区域性法规(US、EU、CA、GCC、CH、JP等),支持多种申报类型(NDA、IND、ANDA等),满足FDA 21 Part 11、欧盟附录11、ICH 和GxP要求,符合ICH最新规范。系统内置ICH升级与管理,支持现行eCTD v3.2.2和v4.0规范,帮助企业实现平稳过渡。


02  通过浏览器访问,30分钟上手操作

明度智慧eCTD申报系统通过浏览器访问,提供VERA在线指导工具,完成step by step的操作指导,帮助注册人员快速完成操作流程,30分钟上手操作。系统采用全新的设计理念,功能全面,简单易用,可扩展性强。支持多用户协作申报,通过文件对比功能,word自动转换PDF等功能,人工智能自动编译,帮助注册人员在制作资料过程中,避免大量繁琐的手动操作,减少人为错误,不断提升注册效率。