;; 电子化数据管理新要求下,GxP质量信息化系统建设新思路-明度智云(浙江)科技有限公司

 

 

2022年6月22日,国家药品监督管理局信息中心正式发布并实施《疫苗生产检验电子化记录技术指南》。监管部门将以疫苗GMP质量管理信息化为试点,进一步推动行业数字化转型,实现智慧监管。质量管理作为GMP合规的核心部分之一,如何有效通过信息化建设提升质量管理水平,成为行业及企业关注的焦点问题。本文将通过分析药企质量管理常见阻碍,从顶层设计出发,提供企业实现一体化质量管理的基本思路。

 

 

 

药企质量管理中的数据治理之痛

 

目前,制药企业仍普遍使用人工记录进行质量数据的收集和管理,大部分质量人员会花费大量时间在文件转运、核对、录入等流程上,在进行质量回顾时,需要翻阅大量纸质文件,对比不同的系统等,容易出现数据收集不及时、数据准确度不可靠等问题......

 

在信息社会,信息可以划分为两大类:一类信息能够在同一数据库内,可以用数字或以统一结构表示称之为结构化数据;另一类信息不一定在同一个数据库内,也无法用数字或统一结构表示,如文本、图像、各类报表、图像和音频/视频信息等,称之为非结构化数据。例如,药企质量管理工作中大量使用的Office办公套件就是典型的“非结构化数据”,特点包括文件载体格式多样,信息分散于不同文本中。

 

较于记录生产、检验和物料进出信息等存在MES,LIMS,WMS数据库中的结构化数据,非结构化的质量信息涵盖了更为广泛的内容,需要先对原始数据进行治理之后方可进行利用,否则就可能有质量数据不一致的问题,例如:

 

● 药企质量事件种类繁杂,信息载体形式多样,识别有效信息更加困难;

● 药企早期信息化规划缺失,导致“数据孤岛”情况严重;

● 药企质量信息化系统文档数据管理功能不全,许多非结构化文档数据往往以“附件”的形式存在于系统中,难以检索与利用。

 

 

正因为非结构化质量文档数据数量大、范围广、数据状态繁杂,涉及部门、人员和系统众多,依靠人力收集归档全生命周期质量信息数据的难度巨大。

 

运用信息化系统则可以有效解决以上难题,帮助质量管理人员高效、实时获取质量管理信息,实现“非结构化质量数据治理”。同时,基于大数据分析助力决策,也能帮助企业持续改进质量体系,而不是迫于产品放行压力采取救火式措施。

 

 

 

GxP合规信息化顶层设计的数据管理价值

 

近年来,随着数据监管的持续加强,小批量、连续性、灵活性生产需求的不断涌现,为满足合规要求,提升质量管理水平,越来越多企业开始重视质量信息化建设,并着手搭建相关系统。其重点建设项目集中在文档管理、培训管理、质量过程管理和实验室管理等方面,常见系统包括DMS、TMS、QMS、LIMS等。

 

然而,要实现制药全生命周期质量管理并高效利用质量数据,可不仅仅是建设单个系统以满足某一模块管理需求那么简单。企业更需要的是质量体系顶层设计,以实现质量信息化系统的无缝衔接及业务流转。

 

药企质量信息化顶层架构的重点可以借鉴 ICH Q10 药品质量体系Pharmaceutical quality system(PQS)的设计,包括:

 

1. 质量信息化应该是覆盖产品的整个生命周期,包括药品研发、技术转移、商业生产和产品终止;所以涉及GCP,GLP产品研发阶段,技术转移的需求也应纳入质量信息化一体化考虑;

 

2. 质量信息化对产品全生命周期的管理重点,包括工艺性能与产品质量的监测(LIMS/MES)、客户投诉、偏差与变更及质量回顾等(QMS);因此PQS要素是否得到充分执行,很大程度依赖质量信息一体化平台;

 

3. 质量信息化是质量知识管理的的前提,通过收集生产和检验阶段质量事件的信息,可以通过培训系统和文档系统(DMS&TMS)自动关联形成行动项,实现“异常事件到信息分析,再到知识积累”的有效循环。

 

 

综上,全面打通数据孤岛,形成健全的体系化管理模型,变被动修复为主动风险预防,才能为企业实现以数据为支撑的质量管理与决策。

 

 

 

一体化平台的优势及实现思路

 

一体化平台建设的优势在于,首先,通过统一平台管理能充分释放质量部门人员精力,免去大量在文件转运、核对、录入等流程上的耗时。通过系统自动关联质量事件、质量文件以及数据报表,以实现更高效的质量管理。

 

其次,一体化平台在对接诸如MES、SCADA生产执行系统方面也具优势。比如,生产线上实时生产信息,被MES或SCADA捕捉到,自动同步到质量一体化平台,一方面通过CPP&CQA实时监控过程数据,另外一方面一旦发生生产异常,自动检测及评估其偏差质量标准的程度,形成第一手的异常调查报告;这样将极大提升质量控制部门的工作效率,提高质量部门的反馈速度,大大降低业务流程的等待闲置,最终提升企业的整体效率。

 

同时,一体化质量信息化平台可以帮助制药企业实现质量体系的持续完善。制药企业可以通过智能制造系统提升偏差管理、变更管理、投诉管理、纠正和预防措施管理(CAPA)、检验结果偏差(OOS/OOT)等体系的效率,通过闭环的质量管理,实现质量管理的持续改进。

 

一体化质量信息化平台的实现思路,则可借鉴ISPE最新”知识管理”指南《Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry》作为理论基础,还可参考国际知名数字化转型咨询公司Gartner推广企业内容管理ECM作为系统实施基础。

 

 

 

明度智慧质量管理套件

 

明度智慧质量管理套件是一款基于云架构,为生命科学领域提供质量业务管理及质量数据治理的整体解决方案的一体化平台应用。

 

明度质量套件能帮助企业管理从事件发起到更改受控内容的质量事件,将质量流程与关键文件,培训需求关联起来,加速并简化事件识别,纠正与变更。通过“闭环跟踪模式+可视化界面”,实现实验室调查,GMP供应商管理等诸多生命科学行业特有的质量管理业务,使组织更快地响应质量事件需求,满足监管日益增长的智慧监管需求。

 

 

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创建时间:2022-08-09 09:00