明度【CSV专题】知识分享,旨在帮助药企验证及质量相关人员更深入理解法规背后的要求和原则,建立验证及合规的思维模型。继上期专题,本期仍将由明度内部合规服务专家团队带来药企验证环节的焦点问题解读。
Q1:“必要时须对软件(操作系统和应用程序)进行备份。”这里程序指什么?
A2:LIMS包含实验室人员信息管理,可以添加实验室人员相关的培训记录和资质证书,同时也可以与其他培训系统进行对接,同步培训信息,如果LIMS和TMS在同一平台,能实现无缝对接。
A3:LIMS中检测项目管理可以设置检测项目对应的修约规则,包括保留位数、保留规则(四舍六入五成双、四舍五入等)。
A5:需要根据报错信息的影响程度判断,比如涉及硬盘的报错,有可能导致数据丢失,就应该纳入审计追踪的回顾范围中。
A7:对于计算机化系统验证合规性,自检清单主要可以从以下方面内容展开:
Q8:请问GMP相关的电子表格,需不需要算成计算机化系统?正常是怎么管理?
Q9:打印出来的图谱,报告模板内容齐全,是否还需要手动签署检验时间、检验人和复核人?
【CSV专题】药企验证常见问题盘点(2)
创建时间:2022-08-11 09:00