明度【CSV专题】知识分享，旨在帮助药企验证及质量相关人员更深入理解法规背后的要求和原则，建立验证及合规的思维模型。继上期专题，本期仍将由明度内部合规服务专家团队带来药企验证环节的焦点问题解读。

 

Q1：“必要时须对软件（操作系统和应用程序）进行备份。”这里程序指什么？

A1：应用程序是指，为了完成某项或某几项特定任务而被开发运行于操作系统之上的计算机程序。应用程序与应用软件的概念不同，常常因为表述相似而被混淆。软件指程序与其相关文档或其他从属物的集合。一般我们视程序为软件的一个组成部分。

 

Q2：LIMS如何更好地和培训流接驳？

A2：LIMS包含实验室人员信息管理，可以添加实验室人员相关的培训记录和资质证书，同时也可以与其他培训系统进行对接，同步培训信息，如果LIMS和TMS在同一平台，能实现无缝对接。

 

Q3：LIMS怎么解决数据修约时的复杂修约规则？

A3：LIMS中检测项目管理可以设置检测项目对应的修约规则，包括保留位数、保留规则（四舍六入五成双、四舍五入等）。

 

Q4：LIMS系统如何开展验证/确认？

A4：根据ISPE GAMP5，LIMS系统依据需求范围完成对应的验证工作，包括初步风险评估、验证计划、功能风险评估、设计确认、安装确认、性能确认、验证总结等验证活动。LIMS系统的验证需要考虑数据完整性的影响，风险评估中需要考虑流程设计和数据流转的风险，并制定对应的控制措施，增加运行确认的测试项和管理规程文件。基于行业丰富实践打造，明度LIMS实验室信息管理系统，以实验室为中心，将实验室业务流程中的人、机、料、法、环、测6要素有机结合，符合实验数据完整性、准确性、可追溯性，满足GAMP5、GMP法规要求。

 

Q5：计算机日志报错信息，是否需要纳入审计追踪的审核？

A5：需要根据报错信息的影响程度判断，比如涉及硬盘的报错，有可能导致数据丢失，就应该纳入审计追踪的回顾范围中。

 

Q6：计算机化系统的灾难恢复，是如何操作的？

A6：首先要对可能的灾难比如自然原因（洪水，地震等），硬件技术（例如停电，失火），软件技术（病毒）或者人为造成（蓄意或无意的破坏，飞机撞击，恐怖袭击，核泄漏）进行影响分析，一旦灾难场景被识别，就要依赖已有的备份数据，制定恢复计划，IT系统和IT应用程序将根据恢复时间目标（RTO）和恢复点目标（RPO）进行恢复以满足业务需求。

 

Q7：计算机系统验证的自检清单怎么做？

A7：对于计算机化系统验证合规性，自检清单主要可以从以下方面内容展开：

1.计算机化系统清单是否具备且信息完整；

2.数据完整性管理；

3.验证交付文件是否完整且与系统评估策略逻辑一致；

4.备份与恢复是否完整测试；

5.用户访问控制是否能保障系统数据安全；

6. 人员职责是否与权限相匹配；

7.时间日期管理是否一致；

8.审计追踪功能是否完整；

9.相关的IT基础架构是否经过确认；

10.是否具有CSV及系统质量管理体系程序规范系统运维。

 

Q8：请问GMP相关的电子表格，需不需要算成计算机化系统？正常是怎么管理？

A8：GMP相关的电子表格主要分为台账类和计算模板类，可以算作计算机化系统，记录在企业的计算机化系统清单或其他受控的清单里。根据GAMP5 软件分类，台账类电子表格可评为1类，只需记录Excel版本号即可；计算模板类电子表格可评为4、5类，需进行完整的验证流程后方可使用，尤其是公式的计算准确性及单元格保护。除此之外，台账类和计算模板类的电子表格文件应放在受管控的路径下，有基于Windows层面的权限控制，防止无关人员的访问及删除。

 

Q9：打印出来的图谱，报告模板内容齐全，是否还需要手动签署检验时间、检验人和复核人？

A9：如果报告模板内容齐全，含有电子签名、检验人/报告人、检验时间/打印时间等基础信息，则打印出来的图谱，只需复核人手动签名、日期也是可行的（当然还是存在一些公司要求检验人和复核人均需手动签名、日期的情况）。

 

Q10：车间MES系统验证中，有哪些关键项目是必须要做的？

A10：车间MES系统的验证主要依据用户需求及风险评估，但如下关键项目是必须要做的：系统访问控制、用户及权限、生产管理、设备管理、物料管理、按照客户实际工艺流程配置的生产主配方（包含但不限于工艺流程准确性、计算准确性）、审计追踪、备份与恢复等。

 

 

 

明度合规服务专家团队

 

在医药合规领域，明度拥有一批具备行业资深背景、熟悉法规要求并密切追踪法规变迁的专业人才队伍。以“守护每一份药、守护每位患者”为使命，明度愿与全球合规性要求严谨的医药企业共同成长，将质量、安全及合规管理的高度要求贯穿始终，通过完善专业系统的合规服务，为企业安全合规保驾护航。