QC质量控制是药企质量管理体系中的重要一环，如何通过数字化技术促进QC实验室质量管理全面升级是企业需要重点思考的问题。继上期专题，本篇将继续带来药企智慧QC实验室各个关键环节信息化建设的要点解析，并探讨不同背景下药企的数字化转型路径及质量管理的理想图景。

 

本期重点内容：

⬤ QC管理“人机料法环”各要素的智慧赋能应用（续）

⬤ 药企不同背景下的数字化转型延展思考

⬤ 理想的数字化质量管理愿景

 

 

QC管理“人机料法环”各要素的智慧赋能应用

 

 

智慧QC实验室：“法”

 

文档标准管理：严谨的受控管理、精准的标准溯源、规范的流程管理、可靠的确认验证。

 

如何以数字化赋能文档管理？

 

实验室信息管理系统中，检验业务流程规范化配置源自于预定义规程和方法的有效性，需要对文档进行综合分类及受控管理。通过系统检索及查阅等级控制，可方便不同人员快速有效地调取、查阅各类型文档。

 

通过文档系统将文档的审批业务流程规范化，结合可靠的电子签名及审计追踪功能，可保证其电子化文档均处于受控管理状态。此外，计算机化系统可通过将检验业务流程进行标准化配置，在不同阶段可关联不同策略文档，即减少人为因素介入，也保证了业务流程活动中文件的指导性、适用性和溯源性，更符合法规数据可靠性的保障要求。

 

 

 

智慧QC实验室：“环”

 

检测环境管理：严格的区域受限、适用的工作条件、标准的环境属性、持续的安全保障。

 

如何以数字化助力检测环境管理？

 

从初始的原辅物料到生产过程中半成品，再到最终产品的销售流通，QC实验室参与了药品生命周期不同阶段的检验业务活动。不同检验业务场景下，对于流程、样品、设备仪器、人员等要素往往具有特定的环境和安全要求。不同背景的药企其对应的行业标准及法规要求也存在一定差异，因此药企需要针对QC实验室进行严格的区域划分，例如微生物实验室、试剂存放室、留样室等。

 

 

在整体环境管理方面，基于“自动化控制技术的环境监控系统”不仅能实现QC整体区域的可视化布局及报警提示，还能保证检验业务的基本环境条件及持续动态监测需求，包括房间温湿度、压差、洁净度等要素。实验室不同类型的温控类设备，可以接入环境监测系统进行集中监测管理。同时，可限定不同岗位人员进入各自业务活动区域，既满足区域环境属性的动态指标要求，也能保障人员潜在的安全健康需求。

 

 

通过上述典型要素的智慧赋能场景分享可以发现，构建智慧QC质量控制实验室的核心目标在于：通过广泛应用各类型“计算机化系统”使得数据结构标准规范化，促进系统之间信息交互，提升检验业务效率；同时，基于成熟的IT平台及应用，如大数据技术、数据中台、BI商业智能等，充分挖掘数据的潜在价值，最终帮助药企实现检验业务的规范化、智能化、合规化。

 

无论是质量保证还是质量控制单元，都是药企GMP范畴重要组成单元。无论是以数字化赋能QC质量控制实验室，或是企业全面数字化转型，其策略要点在于：“全面的数据电子标准化，端到端的业务流程信息化，多层级的系统交互多元化，更广泛的数据发掘深度化”。

 

 

 

药企不同背景下的数字化转型延伸思考

 

 

从企业整体数字化转型的角度来看，药企往往处于“数字化成熟度”的不同级别，需要根据自身基础条件、特点和优势，制定符合自身发展路径的数字化转型方案，确保“单元点”数字化转换有效，推动“业务线”整体信息化升级，最终促进“企业面”数字化转型任务的完成。

 

以药企数字化建设的三个典型阶段为例：

 

01电子化+自动化（典型企业A）

 

此类药企常见情况为“单点信息化”且各系统间集成度较低，因此存在“数据孤岛”的情况，甚至于某些系统处于“半手动半自动”交互模式。那么，此类企业即需要优化或完善IT基础架构、应用及数据架构、业务架构，也需要结合行业成熟的自控、分析、集成等技术，向全面的流程化信息化进阶；

 

02流程化+信息化（典型企业B）

 

如果企业已经实现一定水平的自动化、信息化系统布局，且具备一定数据集成及交互能力，那么需要优化现有基础、数据、应用架构（例如平台化、轻量化、SaaS化）。同时，还应考虑如何提升数据利用价值，例如通过数据中台、BI商业智能等应用，实现系统架构平台优化之后数据的“挖掘”；

 

03智能化、数字化

 

全面的智能化、数字化形态是基于新兴应用技术的升级赋能，企业产生的“结构数据与非结构数据”被有效处理并利用。这种数字化形态也将是自上而下的体现，既有数据孪生应用的仿真模拟、又有在线分析技术的实时监控，更有大数据分析背景下的“研、产、销”关联优化，最终实现信息技术 (IT) 与运营技术(OT)的深度依附和融合。

 

 

 

理想的数字化质量管理愿景

 

当下，对于制药企业而言，无论是为了研发管线研究效率的提升，还是为了注册合规需求下药物开发效率的优化，亦或是为了药物生产阶段工艺管理的强化和生产效率的提升，数字化转型既是“刚需”，也是满足药物合规电子监管要求的趋势。

 

而针对计算机化系统的“数字化平台”部署模式，即满足药企计算机化系统全栈式模块化、轻量化、定制化需求，又避免了数据孤岛问题，同时也为企业提供了敏捷的迭代升级策略。在药企全面数字化转型蓝图中，质量层面最终的理想愿景则是：“一个贯穿整个药品生命周期的企业级质量管理体系”。

 

 

 

为此，明度通过构建以合规、产品和创新为中心、覆盖制药全生命周期的一体化质量管理平台。通过帮助企业管理从事件发起到更改受控内容的质量事件，将质量流程与关键文件，培训需求关联起来，加速并简化事件识别，纠正与变更。在助力企业及时高效响应质量事件、满足监管需求的同时，推动企业实现以数据驱动的数字化转型。

 

 

如果您的企业在质量信息化建设，或数字化转型中有任何疑问，欢迎留下您的问题，工作人员将尽快和您联系~也可直接咨询热线电话：400-600-9163