;; 深度解析 | 信息化赋能下智慧QC实验室的理想愿景-明度智云(浙江)科技有限公司

QC质量控制是药企质量管理体系中的重要一环,如何通过数字化技术促进QC实验室质量管理全面升级是企业需要重点思考的问题。继上期专题,本篇将继续带来药企智慧QC实验室各个关键环节信息化建设的要点解析,并探讨不同背景下药企的数字化转型路径及质量管理的理想图景。

 

本期重点内容:

⬤ QC管理“人机料法环”各要素的智慧赋能应用(续)

⬤ 药企不同背景下的数字化转型延展思考

⬤ 理想的数字化质量管理愿景

 

 

QC管理“人机料法环”各要素的智慧赋能应用

 

 

智慧QC实验室:“法”

 

文档标准管理:严谨的受控管理、精准的标准溯源、规范的流程管理、可靠的确认验证。

 

如何以数字化赋能文档管理?

 

实验室信息管理系统中,检验业务流程规范化配置源自于预定义规程和方法的有效性,需要对文档进行综合分类及受控管理。通过系统检索及查阅等级控制,可方便不同人员快速有效地调取、查阅各类型文档。

 

通过文档系统将文档的审批业务流程规范化,结合可靠的电子签名及审计追踪功能,可保证其电子化文档均处于受控管理状态。此外,计算机化系统可通过将检验业务流程进行标准化配置,在不同阶段可关联不同策略文档,即减少人为因素介入,也保证了业务流程活动中文件的指导性、适用性和溯源性,更符合法规数据可靠性的保障要求。

 

 

 

智慧QC实验室:“环”

 

检测环境管理:严格的区域受限、适用的工作条件、标准的环境属性、持续的安全保障。

 

如何以数字化助力检测环境管理?

 

从初始的原辅物料到生产过程中半成品,再到最终产品的销售流通,QC实验室参与了药品生命周期不同阶段的检验业务活动。不同检验业务场景下,对于流程、样品、设备仪器、人员等要素往往具有特定的环境和安全要求。不同背景的药企其对应的行业标准及法规要求也存在一定差异,因此药企需要针对QC实验室进行严格的区域划分,例如微生物实验室、试剂存放室、留样室等。

 

 

在整体环境管理方面,基于“自动化控制技术的环境监控系统”不仅能实现QC整体区域的可视化布局及报警提示,还能保证检验业务的基本环境条件及持续动态监测需求,包括房间温湿度、压差、洁净度等要素。实验室不同类型的温控类设备,可以接入环境监测系统进行集中监测管理。同时,可限定不同岗位人员进入各自业务活动区域,既满足区域环境属性的动态指标要求,也能保障人员潜在的安全健康需求。

 

 

通过上述典型要素的智慧赋能场景分享可以发现,构建智慧QC质量控制实验室的核心目标在于:通过广泛应用各类型“计算机化系统”使得数据结构标准规范化,促进系统之间信息交互,提升检验业务效率;同时,基于成熟的IT平台及应用,如大数据技术、数据中台、BI商业智能等,充分挖掘数据的潜在价值,最终帮助药企实现检验业务的规范化、智能化、合规化。

 

无论是质量保证还是质量控制单元,都是药企GMP范畴重要组成单元。无论是以数字化赋能QC质量控制实验室,或是企业全面数字化转型,其策略要点在于:“全面的数据电子标准化,端到端的业务流程信息化,多层级的系统交互多元化,更广泛的数据发掘深度化”。

 

 

 

药企不同背景下的数字化转型延伸思考

 

 

从企业整体数字化转型的角度来看,药企往往处于“数字化成熟度”的不同级别,需要根据自身基础条件、特点和优势,制定符合自身发展路径的数字化转型方案,确保“单元点”数字化转换有效,推动“业务线”整体信息化升级,最终促进“企业面”数字化转型任务的完成。

 

以药企数字化建设的三个典型阶段为例:

 

01电子化+自动化(典型企业A)

 

此类药企常见情况为“单点信息化”且各系统间集成度较低,因此存在“数据孤岛”的情况,甚至于某些系统处于“半手动半自动”交互模式。那么,此类企业即需要优化或完善IT基础架构、应用及数据架构、业务架构,也需要结合行业成熟的自控、分析、集成等技术,向全面的流程化信息化进阶;

 

02流程化+信息化(典型企业B)

 

如果企业已经实现一定水平的自动化、信息化系统布局,且具备一定数据集成及交互能力,那么需要优化现有基础、数据、应用架构(例如平台化、轻量化、SaaS化)。同时,还应考虑如何提升数据利用价值,例如通过数据中台、BI商业智能等应用,实现系统架构平台优化之后数据的“挖掘”;

 

03智能化、数字化

 

全面的智能化、数字化形态是基于新兴应用技术的升级赋能,企业产生的“结构数据与非结构数据”被有效处理并利用。这种数字化形态也将是自上而下的体现,既有数据孪生应用的仿真模拟、又有在线分析技术的实时监控,更有大数据分析背景下的“研、产、销”关联优化,最终实现信息技术 (IT) 与运营技术(OT)的深度依附和融合。

 

 

 

理想的数字化质量管理愿景

 

当下,对于制药企业而言,无论是为了研发管线研究效率的提升,还是为了注册合规需求下药物开发效率的优化,亦或是为了药物生产阶段工艺管理的强化和生产效率的提升,数字化转型既是“刚需”,也是满足药物合规电子监管要求的趋势。

 

而针对计算机化系统的“数字化平台”部署模式,即满足药企计算机化系统全栈式模块化、轻量化、定制化需求,又避免了数据孤岛问题,同时也为企业提供了敏捷的迭代升级策略。在药企全面数字化转型蓝图中,质量层面最终的理想愿景则是:“一个贯穿整个药品生命周期的企业级质量管理体系”。

 

 

 

为此,明度通过构建以合规、产品和创新为中心、覆盖制药全生命周期的一体化质量管理平台。通过帮助企业管理从事件发起到更改受控内容的质量事件,将质量流程与关键文件,培训需求关联起来,加速并简化事件识别,纠正与变更。在助力企业及时高效响应质量事件、满足监管需求的同时,推动企业实现以数据驱动的数字化转型。

 

 

如果您的企业在质量信息化建设,或数字化转型中有任何疑问,欢迎留下您的问题,工作人员将尽快和您联系~可直接咨询热线电话:400-600-9163

 

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创建时间:2022-08-31 09:00