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  全文字数：1820，精读时间：3-5分钟

白皮书概述

白皮书首先阐述医药企业顺应国家政策指引开启数字化转型这一行业背景，提出了对数字化合规的定义，阐明了数字化合规成为行业发展的必然趋势和对企业可持续发展的重要意义，并介绍了发达国家和我国在医药企业数字化合规方面的法律法规、政策要求；接着聚焦产业链上数据密集型的研发和生产环节，梳理医药企业数字化合规场景，包括临床前研究、临床研究、注册与报批、生产制造、质量管理具体环节的业务场景，提炼产生数字化合规的风险点和风险类型；然后，总结出医药企业数字化合规的体系架构，提出我国数字化合规的发展趋势；最后，分析数字化合规当前面临的问题与挑战，并给出对策建议。白皮书还附有企业实践案例，供读者参考。期望通过《白皮书》的相关内容，为医药行业主管部门、企业和相关人士在医药企业数字化合规监管与建设方面提供参考。
 

白皮书核心观点

1、提出医药企业数字化合规定义。医药企业在数字化转型中，遵照国家法律、法规和政策要求，对运用数字化技术和工具，支撑的研发、生产、流通、营销、质控环节，进行全周期规范化管理和标准化操作。实现数据全生命周期的安全风险防范和隐私保护；确保反映业务全过程的数据，真实、准确、完整、及时和可追溯。

2、从7个方面构建医药企业数字化合规体系。一是，法律法规和政策要求，他们是数字化合规活动的统领；二是，企业内部制度，他们是落实国家要求的重要保障；三是，数字化应用，经过验证的软件系统，支撑了业务场景，固化了合规要求；四是，系统积累的业务数据，他们是数字化合规重点保护的对象；五是，合规技术措施，例如防火墙技术、电子签名技术等，保障了数据规范操作、隐私及信息安全；六是，经过计算机化验证的合规基础设施，是保障上层应用稳定与安全的前提基础；七是，专业的合规组织保障，可提高企业数字化合规能力水平。

3、对我国医药企业数字化合规建设的4条建议。一是，加强法规政策保障，加大对数字化合规宣贯与监管力度；二是，引入新一代信息技术，多元化数字化合规服务供给；三是，研制数字化合规标准，建立验证主体资质认证体系；四是，合理界定合规审查边界，兼顾风险防控与效率提升，充分考虑企业对合规管理实施的成本，避免合规范围和手段扩大化。

4、数字化转型和数字化合规，是医药企业可持续发展的“两翼”。数字化转型，是借助信息技术，实现业务流程优化、管理精细化，以及运营效率提升，为企业赢得竞争优势；数字化合规，在企业使用信息技术转型过程中，保障数据安全、个人隐私、规范数据操作和管理，通过数据的规范化推动管理的规范化，为转型保驾护航。二者缺一不可，共促医药企业可持续发展。

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