为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施。
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》对持有人的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员作出职责及要求，同时梳理持有人质量管理要求和质量管理机制，并对监督管理机制等内容作出强调。
强调全过程质量监督管理安全有效可追溯
质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施...
第二十六条
第二十八条
持有人应当定期进行自检或者内审，监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况...
持有人应当建立培训管理制度，制定培训方案或者计划，对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员开展上岗前培训和继续培训。培训内容至少包括相关法规、相应岗位职责和技能等。持有人应当保存培训记录，并定期评估培训效果。
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@药品上市许可持有人，这项新规明日实施！
