GAMP5 First Edition & GAMP5 Second Edition

GAMP5 第二版比较人性化的编制方式在于指南每个章节及附录的前半部分都直接明确的概述了相比于第一版本的改变，这样的编制方式可以很快的帮助有一定GAMP5知识基础的人员了解两个版本内容差异和新版本关注重点。

本期文章就将指南的部分关键差异进行解析及拓展分享：

现阶段在制药行业，包括“云服务提供商”在内的“IT信息技术服务商”其重要性、关键性日益增加

GAMP5 指南倡导受监管公司加强与供应商之间的质量协作，在类似“有效服务合同、质量服务协议、可靠评估保证”等文件的前提保证下，最大限度地利用供应商的知识、经验和文件，减少自己不必要的业务拓展和“跨界的”知识负担。

同时，因为引入“云计算服务”的解决方案，在某些情况下部分运维及质量风险管理活动会委托给供应商，但不能因为引入云计算服务供应商的参与，受监管公司就降低或忽视自身作为“药品质量主要责任人”的职责，需要持续保证对于此类供应商的可靠监管审查，例如周期性供应商审计活动。

综上所述，对供应商QMS质量管理体系的综合审计评估或周期性审计活动将成为受监管公司QRM质量风险管理活动的重要组成部分。

图一：基于风险的供应商管理策略

在始终保证与ICH Q9质量风险管理原则一致的背景下，GAMP5第二版鼓励企业质量管理体系和验证实施策略运用“Critical Thinking批判性思维”的理念

Critical Thinking批判性思维”在ISPE GAMP指南：记录和数据完整性中被定义为：

“一个系统、理性和有纪律的过程，从不同的角度评估信息，以产生一个平衡和合理的答案。”

GAMP5 指南始终倡导“质量风险管理活动贯穿于整个计算机化系统生命周期”，因此，批判性思维也可以广泛应用于计算机化系统各个生命周期阶段的活动，例如：规范需求的制定、供应商评估、项目计划/规范/测试/报告的决策、运行维护阶段及变更控制等。

举例来说，在计算机化系统“项目阶段”的“调试与确认”活动中，可以应用ISPE GAMP5和CSA集成的方法，利用批判性思维，确定不同级别需求对应的确认与验证活动。首先，依据传统风险评估流程，针对用户需求对产品质量、患者安全、数据完整性的影响进行GxP相关性的判定，针对GxP范畴内的需求再进一步实施风险识别和分类（例如：定性策略：高、中、低；功能标准化的程度），然后针对不同风险类别的需求采用不同测试类别活动，例如；针对高风险级别需求的Scripted Testing脚本测试，针对中低风险级别需求的Unscripted testing无脚本测试（例如Ad hoc testing随机测试/error guessing错误猜测测试/exploratory testing探索测试等）。

图二：应用ISPE GAMP5和CSA集成的方法示例

GAMP5第二版指南倡议将软件开发行业较为成熟的敏捷开发方法（一种增量和迭代开发模式，例如SCRUM敏捷策略，指南有详细流程介绍）用于产品开发、定制应用程序开发和增量产品配置。特别是针对大型复杂的配置或定制化系统不建议继续执行过往系统软件“瀑布型”的开发形式。

敏捷软件开发的关键原则是优化和迭代（持续的变化），而不是一站到底的瀑布式软件开发，从而实现了技术持续创新和升级迭代的灵活性。如下图所示：

图三：方法对比展示
（图注：MVP Minimum Viable Product最小程度可开发产品。）

图四：迭代增量方法的循环策略
（源于ISPE GAMP5第二版“第三章生命周期方法”）

但需要注意任何一种先进方法的应用都是对传统体系的认知和能力挑战，成功采用“敏捷开发方法”的关键因素包括在适当的组织文化中的建立稳健可靠的QMS规程指导，训练有素和高度自律的团队，有效的自动化工具支持和明确定义的培训活动，以及全面适当的参与人员，在这里SME主题专家再次被强调其重要性。

GAMP5第二版在计算机化系统整个生命周期内提倡“软件测试工具和自动化管理工具”的拓展使用，这类“工具”有助于整体生命周期活动更好的控制、更快的效率、更高的质量和更低的风险。注意，指南也将其归为GAMP软件“第1类基础架构软件”，需要在计划文件中或质量体系文件中进行此类“效率辅助软件””的使用信息描述及风险评估活动，确保其在GxP活动范围内的受控管理。

图五：智能化工具及软件示例

考虑本文的信息容量，下边简单汇总一下GAMP5第二版其他新兴理念的介绍及应用技术案例，例如：

● 针对全球化/集团化的制药企业内部“产品生命周期管理流程”与“IT业务管理流程”的衔接与并行执行，减少重复的管理活动，提高专业人员的专业知识利用率。

图六：产品生命周期质量体系与IT质量体系的关系（源于ISPE GAMP5 附录11）

● 结合前期GAMP指南：Data Integrity by Design，引入美国FDA下属部门 CDRH（设备与放射健康中心）最新倡导提议的计算机化系统合规理念CSA（Computer Software Assurance），并基于QRM质量风险管理流程展示部分应用示例。需要注意CSA是对过往CSV理念的优化而不是方法的完全变革替代，不应该有心里压力和阻碍。

● 科学环境变革下计算机新应用技术的倡导，包括人工智能Artificial Intelligence（AI）、机器学习Machine Learning（ML）、区块链、云计算服务、开源软件（OSS）等新兴技术领域的应用。

文章结语

1、新兴技术的应用和探索。现如今，医药行业数字化转型已成为热门话题，自动化及智能化技术、计算机新兴应用技术及运营管理工具也是必不可少的组成部分，这也是GAMP5第二版指南中正文第八章“效率提高”以及附录D“开发附录”新增章节所提及的“新兴技术应用”理念。

除了新一代信息技术在数字化产品和服务中的常规应用，明度智云作为追求卓越服务的数字化转型服务商更是设立独立研究机构，围绕着AI人工智能、实验室信息化、数据建模等高精尖方向与医药行业的结合进行进行研究及应用技术的开发，助力明度智云数字化产品的持续创新和服务升级。

2、SaaS化产品及服务。在GAMP5 第二版指南反复提及的云计算应用技术类型中，相比于“Iaas基础架构即服务和Paas平台即服务”，“Saas软件即服务”是现阶段及未来制药企业服务发展方向较为推崇的云计算服务模式。同样值得庆幸的是明度智云在发展前期就已经意识到其模式的潜在优越性，在数字化解决方案中提供支持SaaS化服务的优秀产品。

3、数字化质量管理体系的建设。药企数字化质量管理体系的建设，能帮助企业及时、有效的管理从事件发起到更改受控内容的质量事件，加速并优化事件识别、原因分析、纠正跟踪和变更管理，并向监管者提供质量管理活动的完整图景展示。

明度针对质量管理，有着深刻的认识及实践经验，为生命科学领域企业提供质量管理整体解决方案的一体化应用平台。同时，明度拥有完善的质量保证体系及熟知医药质量管理的专家顾问，熟知行业知识、深入理解客户需求，为药企提供更贴近需求的服务。

“明度智云智慧质量套件，是一款基于云原生架构，为生命科学领域提供质量管理整体解决方案的一体化平台应用，支持公有云、私有云、混合云和本地化多种部署方式，用户只需通过浏览器登录即可实现一站式GxP质量活动，包括文件管理、培训管理和质量管理。基于行业丰富实践打造的“开箱即用”数字化质量解决方案，帮助药企快速受控管理质量事件，将规范的质量过程与关键文件、培训保障连接起来，加速并固化事件识别、纠正和变更，实现闭环式、可视化的管理模式。”

总的来说，规范成熟的应用技术、灵活配置化的开箱即用模式、基础平台托管服务模式、全面的数字化平台理念都是未来制药企业数字化转型组合发展的可选方式。除了质量管理体系数字化服务，明度智云更是提供覆盖药企研发、生产、物流全流程的整体解决方案，这样全栈式产品服务和数字化平台更好的满足了制药企业模块化以及特殊定制化的需求。

GAMP系列指南一直以来都是制药行业计算机化系统领域合规实践的“标杆指南”，特别是在第二版GAMP5中，积极响应了制药企业数字化浪潮的时代呼声，诸如Saas化产品的供应商、项目交付及持续运维管理，整体数字化转型过程中灵活可靠的开发交付理念和确认与验证策略，新兴科学技术的推荐与合规应用等等。这都是在为企业数字化转型提供全方位的经验分享、技术澄清与实践指导。

摩天大厦不可一日而成，企业质量管理体系如此，计算机化系统管理体系亦如此，GAMP5作为现阶段制药行业计算机化系统专业的合规指南就很好的提供了全面的主题框架及丰富的建设理念和方法，作为一本可靠的实践指南它是值得被大家反复学习和交流的。

 

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